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    Prodotti Erboristici direttiva 2004/24/CE
    Autore Messaggio
    Tropico Offline
    Condottiero
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    9,503
    Messaggio: #1
    Prodotti Erboristici direttiva 2004/24/CE
    Prodotti erboristici vietati?

    Nelle ultime settimane sono apparse su
    web e mass media articoli che parlano di una Direttiva Europea che renderebbe
    illegale i preparati a base di erbe. Notizie che hanno destato notevoli
    preoccupazioni e perciò ci sembra opportuno dare informazioni più precise a
    riguardo.

    Il Parlamento Europeo il 31/3/2004 ha emanato la Direttiva
    2004/24/CE riguardante i cosiddetti Medicinali Vegetali Tradizionali, cioè
    medicinali a base di erbe. La norma prevede una registrazione semplificata per i
    medicinali a base di erbe che hanno un uso tradizionale almeno trentennale nella
    CE. Come termine ultimo per la piena entrata in vigore è stato fissato l’aprile
    2011.

    Come al solito nel nostro Paese ci siamo accorti tardivamente di
    questa Direttiva che è stata recepita con il D.L. 219/2006 più di 4 anni fa.
    L’obbiettivo del legislatore europeo era di permettere di registrare prodotti a
    base di erbe come medicinali anche in assenza di costosissime prove scientifiche
    sull’efficacia e sulla sicurezza. In altre parole la direttiva dice: se un
    preparato a base di erbe è stato usato da almeno 30 anni senza che siano stati
    notati gravi effetti collaterali si presume che sia efficace e sicuro. Di per sé
    una buona idea perché si parte comunque da una sperimentazione sicuramente più
    attendibile di quelle che attuano le case farmaceutiche per dimostrare
    l’efficacia e la sicurezza dei farmaci di sintesi.

    Una legge che sembra
    fatta a favore delle erbe e del loro utilizzo perché così finalmente sarà
    permesso di indicare le proprietà terapeutiche delle erbe e i prodotti a base di
    erbe saranno mutuabili. Ma in realtà assomiglia più a un cavallo di Troia.
    Vediamo perché.

    E’ importante sapere che precedentemente la CE aveva
    deliberata una nuova distinzione tra alimento, integratore e medicinale. La
    nuova definizione dice che quello che può essere usato come medicinale è
    medicinale e non può essere né integratore né alimento, mentre prima era il
    produttore a decidere se presentare il prodotto come alimento, integratore o
    medicinale.

    Per fare un esempio: se qualcuno registra la tintura di
    salvia come Medicinale Vegetale Tradizionale, che ora tecnicamente è possibile
    senza spese esagerate, nessuno la può più vendere come integratore o come
    alimento, anche se probabilmente la quantità di salvia assunta con la tintura è
    inferiore a quella ingerita mangiando foglie di salvia fritte in
    pastella.

    Perciò la Direttiva in questione dà all’industria farmaceutica
    la possibilità di registrare con costi limitati prodotti a base di erbe che poi
    non possono più essere preparati e venduti come prodotti erboristici. Anche se
    fin d’ora l’industria farmaceutica non ha ancora fatto uso di questa
    possibilità, il reale pericolo della Direttiva è questo.

    Bisogna
    considerare che al momento in cui il prodotto a base di erbe diventa un
    medicinale deve sottostare alle regole che valgono per i medicinali: titolazione
    dei principi attivi per ogni lotto, produzione in una officina farmaceutica,
    vendita solo in presenza di un farmacista… Questo esclude tutti i produttori non
    industriali e gli erboristi.

    Fatte queste premesse bisogna dire che
    attualmente la situazione dei prodotti erboristici non sembra preoccupante.
    Prima di tutto perché fino ad oggi in tutt’ Europa sono state avanzate poche
    richieste di registrazione di medicinali vegetali tradizionali il ché rende la
    Direttiva praticamente lettera morta. Invece, seguendo l’esempio dell’Italia che
    ha collocato i prodotti erboristici obbligatoriamente tra gli integratori
    alimentari, anche in altri Paesi europei i produttori hanno iniziato a
    registrarli come integratori. Così gli integratori a base di erbe sono ormai una
    realtà europea difficilmente ignorabile da parte del legislatore.

    Il
    futuro dipenderà molto da come saranno interpretate le varie norme nel caso in
    cui si vada a un confronto tra medicinale vegetale e integratore a base di erbe
    e se si permetterà una convivenza dello stesso prodotto come farmaco e
    erboristico. Vedremo...

    Fonte: "Per favore registrati qui per vedere il link :-) "

    Alessio Di Girolami
    La medicina ha fatto così tanti progressi che ormai più nessuno è sano - Aldous Huxley
    26-09-2011 02:14 PM
    www Cerca Quota
    Tropico Offline
    Condottiero
    *******

    9,503
    Messaggio: #2
    RE: Prodotti Erboristici direttiva 2004/24/CE
    Risposta a questo argomento sul blog citato prima

    Citazione:Fabio Pancrazi scrive:
    8 novembre 2010 alle 14:09

    Nella direttiva
    2004/24/CE del parlamento europeo ed al suo successivo emendamento 2004/27/CE in
    materia di “medicinali vegetali tradizionali” si descrive “LA PROCEDURA DI
    REGISTRAZIONE SEMPLIFICATA” ammessa per quei prodotti medicinali vegetali che
    “godono di una tradizione lunga e costante” che ne garantisce e certifica con
    l’uso la qualità, la sicurezza e l’efficacia. Si tratta in effetti di un canale
    semplificato (meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori) per
    ottenere l’autorizzazione alla vendita e che dovrebbe venire incontro proprio a
    quelle piccole aziende che altrimenti verrebbero penalizzate.

    Per il
    momento comunque pare che le nostre aziende preferiscano continuare a vendere i
    loro preparati a base di erbe secondo altre registrazioni:
    1) come
    “integratore alimentare” (con un claim, una dichiarazione, attualmente permessa
    in Italia, di efficacia assimilabile a quella di un farmaco oppure senza, se
    l’EFSA, European Food Safety Authority, molto probabilmente, bloccherà ogni
    claim attribuito ad alimenti più per intenti di marketing che per effettiva
    validità scientifica).
    2) come “dispositivo medico”, un prodotto cioè che
    “non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con
    mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui
    funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”. Le normative richiedono al
    produttore una serie di informazioni circa la qualità della produzione o della
    manifattura ma non una garanzia di efficacia e nel caso della Classe I è
    sufficiente un’autocertificazione, mentre per le altre classi è previsto un
    controllo *sulla fabbricazione e sulla sicurezza ma non sull’efficacia* da parte
    di un ente preposto. Diciamo che questa classe può diventare a breve lo
    stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” anche
    a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a
    priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici. Ma ci si può immaginare
    che lo stesso metro di EFSA verrà, prima o poi, applicato anche in questo
    settore, su scala comunitaria.

    Certo si protranno sempre produrre e
    vendere integratori alimentari e dispositivi medici “vegetali” (secondo le loro
    normative e registrazioni) ma credo che se si vorrà dire che un alimento fa
    bene, bisognerà produrre dati che lo provino. In caso contrario il prodotto
    potrà essere venduto tranquillamente ma senza vantarne proprietà benefiche per
    la salute!

    Se quindi un’azienda desiderasse attribuire a un suo prodotto
    fitoterapico proprietà medicinali e definirlo, registrarlo e PUBBLICIZZARLO come
    farmaco, benché vegetale, sarebbe assoggettata alla direttiva del parlamento
    europeo e successive correzioni.
    Se un giorno vorranno farlo, credo che ad
    alcune ditte (soprattutto erboristiche) convenga registrare i “farmaci vegetali
    tradizionali” con un marchio indirizzato esclusivamente alle farmacie: io ho
    depositato HERBIS

    Alessio Di Girolami
    La medicina ha fatto così tanti progressi che ormai più nessuno è sano - Aldous Huxley
    26-09-2011 02:15 PM
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