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Prodotti Erboristici direttiva 2004/24/CE
#1

Prodotti erboristici vietati?

Nelle ultime settimane sono apparse su
web e mass media articoli che parlano di una Direttiva Europea che renderebbe
illegale i preparati a base di erbe. Notizie che hanno destato notevoli
preoccupazioni e perciò ci sembra opportuno dare informazioni più precise a
riguardo.

Il Parlamento Europeo il 31/3/2004 ha emanato la Direttiva
2004/24/CE riguardante i cosiddetti Medicinali Vegetali Tradizionali, cioè
medicinali a base di erbe. La norma prevede una registrazione semplificata per i
medicinali a base di erbe che hanno un uso tradizionale almeno trentennale nella
CE. Come termine ultimo per la piena entrata in vigore è stato fissato l’aprile
2011.

Come al solito nel nostro Paese ci siamo accorti tardivamente di
questa Direttiva che è stata recepita con il D.L. 219/2006 più di 4 anni fa.
L’obbiettivo del legislatore europeo era di permettere di registrare prodotti a
base di erbe come medicinali anche in assenza di costosissime prove scientifiche
sull’efficacia e sulla sicurezza. In altre parole la direttiva dice: se un
preparato a base di erbe è stato usato da almeno 30 anni senza che siano stati
notati gravi effetti collaterali si presume che sia efficace e sicuro. Di per sé
una buona idea perché si parte comunque da una sperimentazione sicuramente più
attendibile di quelle che attuano le case farmaceutiche per dimostrare
l’efficacia e la sicurezza dei farmaci di sintesi.

Una legge che sembra
fatta a favore delle erbe e del loro utilizzo perché così finalmente sarà
permesso di indicare le proprietà terapeutiche delle erbe e i prodotti a base di
erbe saranno mutuabili. Ma in realtà assomiglia più a un cavallo di Troia.
Vediamo perché.

E’ importante sapere che precedentemente la CE aveva
deliberata una nuova distinzione tra alimento, integratore e medicinale. La
nuova definizione dice che quello che può essere usato come medicinale è
medicinale e non può essere né integratore né alimento, mentre prima era il
produttore a decidere se presentare il prodotto come alimento, integratore o
medicinale.

Per fare un esempio: se qualcuno registra la tintura di
salvia come Medicinale Vegetale Tradizionale, che ora tecnicamente è possibile
senza spese esagerate, nessuno la può più vendere come integratore o come
alimento, anche se probabilmente la quantità di salvia assunta con la tintura è
inferiore a quella ingerita mangiando foglie di salvia fritte in
pastella.

Perciò la Direttiva in questione dà all’industria farmaceutica
la possibilità di registrare con costi limitati prodotti a base di erbe che poi
non possono più essere preparati e venduti come prodotti erboristici. Anche se
fin d’ora l’industria farmaceutica non ha ancora fatto uso di questa
possibilità, il reale pericolo della Direttiva è questo.

Bisogna
considerare che al momento in cui il prodotto a base di erbe diventa un
medicinale deve sottostare alle regole che valgono per i medicinali: titolazione
dei principi attivi per ogni lotto, produzione in una officina farmaceutica,
vendita solo in presenza di un farmacista… Questo esclude tutti i produttori non
industriali e gli erboristi.

Fatte queste premesse bisogna dire che
attualmente la situazione dei prodotti erboristici non sembra preoccupante.
Prima di tutto perché fino ad oggi in tutt’ Europa sono state avanzate poche
richieste di registrazione di medicinali vegetali tradizionali il ché rende la
Direttiva praticamente lettera morta. Invece, seguendo l’esempio dell’Italia che
ha collocato i prodotti erboristici obbligatoriamente tra gli integratori
alimentari, anche in altri Paesi europei i produttori hanno iniziato a
registrarli come integratori. Così gli integratori a base di erbe sono ormai una
realtà europea difficilmente ignorabile da parte del legislatore.

Il
futuro dipenderà molto da come saranno interpretate le varie norme nel caso in
cui si vada a un confronto tra medicinale vegetale e integratore a base di erbe
e se si permetterà una convivenza dello stesso prodotto come farmaco e
erboristico. Vedremo...

Fonte: "Per favore registrati qui per vedere il link :-) "
Alessio Di Girolami
La medicina ha fatto così tanti progressi che ormai più nessuno è sano - Aldous Huxley
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#2
Risposta a questo argomento sul blog citato prima

Citazione:Fabio Pancrazi scrive:
8 novembre 2010 alle 14:09

Nella direttiva
2004/24/CE del parlamento europeo ed al suo successivo emendamento 2004/27/CE in
materia di “medicinali vegetali tradizionali” si descrive “LA PROCEDURA DI
REGISTRAZIONE SEMPLIFICATA” ammessa per quei prodotti medicinali vegetali che
“godono di una tradizione lunga e costante” che ne garantisce e certifica con
l’uso la qualità, la sicurezza e l’efficacia. Si tratta in effetti di un canale
semplificato (meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori) per
ottenere l’autorizzazione alla vendita e che dovrebbe venire incontro proprio a
quelle piccole aziende che altrimenti verrebbero penalizzate.

Per il
momento comunque pare che le nostre aziende preferiscano continuare a vendere i
loro preparati a base di erbe secondo altre registrazioni:
1) come
“integratore alimentare” (con un claim, una dichiarazione, attualmente permessa
in Italia, di efficacia assimilabile a quella di un farmaco oppure senza, se
l’EFSA, European Food Safety Authority, molto probabilmente, bloccherà ogni
claim attribuito ad alimenti più per intenti di marketing che per effettiva
validità scientifica).
2) come “dispositivo medico”, un prodotto cioè che
“non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con
mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui
funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”. Le normative richiedono al
produttore una serie di informazioni circa la qualità della produzione o della
manifattura ma non una garanzia di efficacia e nel caso della Classe I è
sufficiente un’autocertificazione, mentre per le altre classi è previsto un
controllo *sulla fabbricazione e sulla sicurezza ma non sull’efficacia* da parte
di un ente preposto. Diciamo che questa classe può diventare a breve lo
stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” anche
a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a
priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici. Ma ci si può immaginare
che lo stesso metro di EFSA verrà, prima o poi, applicato anche in questo
settore, su scala comunitaria.

Certo si protranno sempre produrre e
vendere integratori alimentari e dispositivi medici “vegetali” (secondo le loro
normative e registrazioni) ma credo che se si vorrà dire che un alimento fa
bene, bisognerà produrre dati che lo provino. In caso contrario il prodotto
potrà essere venduto tranquillamente ma senza vantarne proprietà benefiche per
la salute!

Se quindi un’azienda desiderasse attribuire a un suo prodotto
fitoterapico proprietà medicinali e definirlo, registrarlo e PUBBLICIZZARLO come
farmaco, benché vegetale, sarebbe assoggettata alla direttiva del parlamento
europeo e successive correzioni.
Se un giorno vorranno farlo, credo che ad
alcune ditte (soprattutto erboristiche) convenga registrare i “farmaci vegetali
tradizionali” con un marchio indirizzato esclusivamente alle farmacie: io ho
depositato HERBIS
Alessio Di Girolami
La medicina ha fatto così tanti progressi che ormai più nessuno è sano - Aldous Huxley
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