Prodotti erboristici vietati?

Nelle ultime settimane sono apparse su
web e mass media articoli che parlano di una Direttiva Europea che renderebbe
illegale i preparati a base di erbe. Notizie che hanno destato notevoli
preoccupazioni e perciò ci sembra opportuno dare informazioni più precise a
riguardo.

Il Parlamento Europeo il 31/3/2004 ha emanato la Direttiva
2004/24/CE riguardante i cosiddetti Medicinali Vegetali Tradizionali, cioè
medicinali a base di erbe. La norma prevede una registrazione semplificata per i
medicinali a base di erbe che hanno un uso tradizionale almeno trentennale nella
CE. Come termine ultimo per la piena entrata in vigore è stato fissato l’aprile
2011.

Come al solito nel nostro Paese ci siamo accorti tardivamente di
questa Direttiva che è stata recepita con il D.L. 219/2006 più di 4 anni fa.
L’obbiettivo del legislatore europeo era di permettere di registrare prodotti a
base di erbe come medicinali anche in assenza di costosissime prove scientifiche
sull’efficacia e sulla sicurezza. In altre parole la direttiva dice: se un
preparato a base di erbe è stato usato da almeno 30 anni senza che siano stati
notati gravi effetti collaterali si presume che sia efficace e sicuro. Di per sé
una buona idea perché si parte comunque da una sperimentazione sicuramente più
attendibile di quelle che attuano le case farmaceutiche per dimostrare
l’efficacia e la sicurezza dei farmaci di sintesi.

Una legge che sembra
fatta a favore delle erbe e del loro utilizzo perché così finalmente sarà
permesso di indicare le proprietà terapeutiche delle erbe e i prodotti a base di
erbe saranno mutuabili. Ma in realtà assomiglia più a un cavallo di Troia.
Vediamo perché.

E’ importante sapere che precedentemente la CE aveva
deliberata una nuova distinzione tra alimento, integratore e medicinale. La
nuova definizione dice che quello che può essere usato come medicinale è
medicinale e non può essere né integratore né alimento, mentre prima era il
produttore a decidere se presentare il prodotto come alimento, integratore o
medicinale.

Per fare un esempio: se qualcuno registra la tintura di
salvia come Medicinale Vegetale Tradizionale, che ora tecnicamente è possibile
senza spese esagerate, nessuno la può più vendere come integratore o come
alimento, anche se probabilmente la quantità di salvia assunta con la tintura è
inferiore a quella ingerita mangiando foglie di salvia fritte in
pastella.

Perciò la Direttiva in questione dà all’industria farmaceutica
la possibilità di registrare con costi limitati prodotti a base di erbe che poi
non possono più essere preparati e venduti come prodotti erboristici. Anche se
fin d’ora l’industria farmaceutica non ha ancora fatto uso di questa
possibilità, il reale pericolo della Direttiva è questo.

Bisogna
considerare che al momento in cui il prodotto a base di erbe diventa un
medicinale deve sottostare alle regole che valgono per i medicinali: titolazione
dei principi attivi per ogni lotto, produzione in una officina farmaceutica,
vendita solo in presenza di un farmacista… Questo esclude tutti i produttori non
industriali e gli erboristi.

Fatte queste premesse bisogna dire che
attualmente la situazione dei prodotti erboristici non sembra preoccupante.
Prima di tutto perché fino ad oggi in tutt’ Europa sono state avanzate poche
richieste di registrazione di medicinali vegetali tradizionali il ché rende la
Direttiva praticamente lettera morta. Invece, seguendo l’esempio dell’Italia che
ha collocato i prodotti erboristici obbligatoriamente tra gli integratori
alimentari, anche in altri Paesi europei i produttori hanno iniziato a
registrarli come integratori. Così gli integratori a base di erbe sono ormai una
realtà europea difficilmente ignorabile da parte del legislatore.

Il
futuro dipenderà molto da come saranno interpretate le varie norme nel caso in
cui si vada a un confronto tra medicinale vegetale e integratore a base di erbe
e se si permetterà una convivenza dello stesso prodotto come farmaco e
erboristico. Vedremo...

Fonte: http://blog.remediaerbe.it/?p=64#more-64